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提高医疗器械审评沟通效率 缩短审评时间
——美国fdaq-申请计划概述2019年,美国fda发布《医疗器械提供反馈意见和召开会议的申请:q-申请计划》工作指南,该指南旨在概述可供申请提交者使用的机制。通过此机制,提交者可以就下列申请请求fda提供反馈信息或者与fda召开会议:临床研究用器械豁免(ide)申请、上市前批准(pma)申请、人道主义器械豁免(hde)申请、第ⅲ类自动认定评估(重新分类申请)、上市前通告[510(k)]申请、临床实验...
2020.09.10
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